《兴柜股》仁新医药斯特格病变新药 三期临床收案顺利

admin 1个月前 (10-25) 财经 4 0

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继日前于美国眼科医学年会(AAO)发表LBS-008用于治疗斯特格病变(STGD1)二期临床期中分析数据优异,显示LBS-008极有潜力可停止或减缓病程恶化,甚至有改善视力的趋势,有机会成为全球首款治疗斯特格病变口服药物,仁新医药(6696)今(24)日表示,除继续完成二期临床试验外,更已同步在全球多个国家展开STGD1的三期临床,迄今成功收治多名病患。

DRAGON是全球唯一的STGD1第三期临床试验,加上LBS-008拥有美国 FDA 罕见儿科孤儿药认证及快速审查认定(Fast Track),凭借法规优势,预期能加速药物的上市,成为全球首个STGD1核准药物,抢攻庞大市场商机。此外,仁新的LBS-007也已于21日向澳洲CALHN人类研究伦理审查委员会递交治疗急性白血病的一/二期临床试验审查申请,抢攻治疗癌症的未被满足医疗需求,孕育下个独角兽。

仁新医药总经理王正琪博士表示,借由LBS-008的成绩证明公司团队的专业能力,运用创新灵活的「一药二用」开发策略以及科学证据说服各国主管机关与监管机构同意直接收治18岁以下的族群,大幅缩短临床开发时间,并仅用6年时间,便将LBS-008从临床前一路推进至三期临床试验,且已知的临床数据表现优异,更陆续获得美国卫生研究院(NIH)、英国国家健康研究院(NIHR),以及美国眼科医学会(AAO)、美国视觉与眼科研究学会(ARVO)等国际权威机构的认可,其间也曾吸引国际药厂关注,洽谈授权合作。

王正琪博士进一步指出,仁新虽是一个年轻的团队,但在LBS-008的药物开发策略与目前成绩,已创下许多业界创举,甚至可说是全球极少见的指标案例。王正琪博士指出,接下来仁新将运用旗下CDC7技术平台开发出的市场首见新药LBS-007,抢攻癌症用药未被满足医疗市场。

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